医疗器械注册申报相关的法规、规章

1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中国医疗器械信息网(http://www.cmdi.gov.cn), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件：

    - 国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

    - 国家食∴品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

    - 国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

    - 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》

    - 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类卐规则》

    - 国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

    - 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）

    - 国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

    - 国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）

    - 国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

    - 国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

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