产品注册单元划分是根据什么原则?具体是如何实施的?
根据第16号令《医疗器械注册管理办法》:“第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。”
注册单元可以分成有三种不同的形式:1)家属式;2)组合式;3)家属组合式♂;
同一注册单元在管理上是一个注册号,要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求,一个注册单元被认★为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途,产品规格有不』同,产品的技术和结构基本相近;组合式注册单元中由不同产品组合后,形成一种用途。
注册单元的划分是企业申报以前需做的工作,由企业在申报以〓前自行决定,我局没有另行审批的受理项目。按规定,应该在提交注册资料后,根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。
如果企业在注册以前自行决定有困难,需要获∏得帮助,企业可以按照注册申报规定,提交注册预审会议申请,并附上有关的技术资料报我局受理中心。
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