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提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？
产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内【第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》规定，产品技◣术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技∩术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品≡检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比◤分析。
更多问题咨询，请电
18802618092 耿先生，获取专业服务......
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