▌ 服务背景

       医疗器械安全有效是相关监管机构及法规的基本要求，是生产企业在医疗器械生命周期（从设计、生产、经营到使用及处置）过程中的首要任务，也是其获得疗器械生产和经营资质的基本条件。通过确保医疗器械安全有效来保障人民健康和生命安全，是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理主体的使命与职█责。

     确保医疗器械安全有效需要尽可能地降低风险，面对医疗器械市场及应用多样性的特点，应该如何有效管理医疗器械风险，确保器械安全有效呢？

▌ ISO14971医疗器械◥风险管理标准概述

       ISO 14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风∴险管理标准。ISO/TC210和IEC/SC62A技术小组于2000年颁布ISO 14971技术标准，对医疗器械的全生命周期开展风险管理。经过多年应用，该标准已获得多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管←理的最佳标准。

       结合标准的⌒使用经验及医疗器械监管机构的要求，ISO14971：2019于2019年12月发布，该标准要求适用于从概念到后期生产的产品生命周期的所有阶段，更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系，且要求更加明确具体，增强标准的可读可用性。

▌ 服务内容

       GXSES为您提供风险管理在医疗器械行业的应用，医疗器械风险管理培训及认证审核服务，帮您评估风险，控制风险并监测控制的有效性，在产品生命周期全过程实现对风险的有效管控，为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障，确保您的风险管理系统符合关键要求。

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▌ 相关服务

一、行业标准类

1. MDSAP
2. ISO13485认证
3. 欧盟体外诊断器械条例
4. 欧盟医疗器械条例

二、培训类

1. 医疗器械质量体系管理师
2. ISO 13485医疗器械质量管理〖体系标准讲解（2天）
3. ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解（1天）
4. ISO 14971医疗器械风险管理
5. 医疗器械过程确认
6. 医疗器械QMS软件确认
7. ISO 11135 / ISO 11137灭菌过程要求
8. 医疗器械单一审核程序MDSAP
9. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读（2天）
10. 欧盟医疗器械条例MDR (EU)2017/745解读（4天）

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