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申请人应为境内依法进行登记的企业.....
办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业
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18802618092 耿先生
1. 申请表
2. 证明性文件
3. 医疗器械安全有效基本要求清单
4. 综述资料
（1）概述
（2）产品描述
（3）型号规格
（4）包装说明
（5）适用范围和禁⊙忌症
（6）参考的同类产◥品或前代产品的情况（如有）
（7）其他需说明的内容
5. 研究资料
（1）产品性能研究
（2）生物相容性评价研究
（3）生物安全性研究
（4）灭菌和消毒工艺研究
（5）有效期和包装∩研究
（6）动物研究
（7）软件研究
（8）其他
6. 生产制造信息
（1）无源产品/有源产品生产过程信息描述
（2）所生产场地
7. 临床评价资料
8. 产品风险分析资料
9. 产品技术要求
10. 产品注册检验报告
（1）注册检验报告
（2）预评价意见←
11. 说明书和标签样稿
（1）说明书
（2）最小销售单元的标签样稿
12. 符合性声明
1. 法律法规名称：《医◣疗器械生产监督管理办法》
依据文号：2017年国家食品药品监督管理总局令第37号第七条第八条第九条第十条第十三条第十八条
2. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：2017年国务院令第≡680号修订第二十二条
3. 法律法规名称：《国家药品监督管理局关于同意开展↘医疗器械注册人制度试点工作的批复 》
依据文号：国药监函〔2018〕42号
名称 | 说明 | 时限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政许可决定 | 20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经局领导〇批准，可延长10个工作日。 | 20(工作日) |
● 产品分类确认或申报 ● 注册单元确认 ● 创新医疗器械申报 ● 产品技术要求确认 ● 产品样品送检文件准备 ● 产品送检及检●验报告跟踪 ● 生产厂房规划及平面图设计 ● 产品研发过程辅导 ● 生产设备及检验设备、设施清单确定 ● 无菌或无尘厂房设施验证 ● 灭菌工艺验证 | ● 包装工艺验证 ● 特殊过程验证 ● 注册ξ资料申报 ● 注册资料递交 ● 人员培训 ● 体系考核申报资料准备 ● 何等考核申报资料递交 ● 质量管理体系文件编制 ● 产品技术文档建立 ● 体系考核现场检查预检♀查 ● 体系考核后不符合项改善 | ● 注册资料发补 ● 临床试验CRO ● 临床试验备案 ● 注册人制度质量协议 ● 委托方资格申核 ● 委托方委托合同 ● 企业委托设计〓 ● 产品注册专家答辩资料准备 ● 产品注册专家答辩模拟 ● 与政府主管机构联络及技术咨询 |
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