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致力于成为培育质量经理人的摇篮，助每位同仁实现梦想。
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符合《医疗器械↑监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管⊙理规范◣》第九条、第十三条要♀求，有与生产的医疗←器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品】及生产规模＠相适应的生产设备，生产、仓储场地Ψ和环境。企业生产对环〗境和设备等有特殊要求的医疗器♀械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关∩规定
（1）持有本◎企业的《医疗器〖械注册证》
（2）符合《医疗器械ζ监督管理条例》第二十条、《医疗器械生Ψ 产质量管理规范》第九条、第十三条要ξ 求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产▼设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的〓医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）符合《医疗器械监督管ㄨ理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有◤对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产ぷ、质量和技术负责人应当◣具有与所生产医疗器械相︼适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（4）符合《医疗器械监督管理█条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四》至二十七条要求，有保证医疗器械质量的√管理制度；
（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三◤十八要求，符合→产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应当保存与医疗器械★生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
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18802618092 耿先生
1、《医疗器械生产许可核发申请卐表》 2、营业执照（可通过系统自╱动获取） 3、申请企业持■有的所生产医疗器械的注※册证及产品技术要求复印件 4、法定代表人、企业负责人的身份证明※，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 5、生产场→地证明文件，包括房产〗证明或租赁协议和出租方的房产证明的↙复印件；厂区总平→面图，主要生㊣产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测复印件，标明功能间及人物流走向 6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明＠或职称证明的复印件 7、生产管理、质量检验岗位从业人员学△历、职称一」览表 | 8、主要生产设备及检验仪器清单 9、生产质量管理Ψ规范文件（包括质量手册和程序文件）目录 10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工㊣ 艺参数控制的说明 11、生产过程有净化要求的应提供符ξ 合要求的环境检测报告复印⊙件（包括：净化车间、万级净化车间，万级净化检测试验室 12、 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有↓虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认∏书 13、凡申请企业申报材料时，办理人员ω不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书¤》 |
１. 法律法规名称：《医疗器械生产∮监督管理办法》
依据文号：2017年国家食◥品药品监督管理总局令第37号第七条第八条第九条第十条①第十三条第十︼八条
２. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：2017年国务院令第680号修订第二十二条
３. 法律法规名称：《国家药品监督管理☉局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复 》
依据文号：国药监函〔2018〕42号
名称 | 说明 | 时限 |
法定办结时限 | 自受理之日◆起， 30个工作日（不包括企业整改时间），作出行政许可决定。 | 30(工作日) |
● 申报资料准备
● 申报资料递交
● 企业现有资料审核及补充
● 相关部门与人员≡培训
● 生产现场、仓库等∴布置
● 现场检查前的预检查
● 现场检查后的不符合项改善
● 生产许可证进度跟踪
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