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国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和ㄨ相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
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18802618092 耿先生
1、一类医疗器械备案表 2、安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价◣资料 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 | 7、生产制造信息 8、营业执照（A类有限责任公司） 9、符合性声明 10、授权委托书 |
1、法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：（2017年国务院╳令第680号修订）第十条
2、法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》2014年
依据文号：（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十条
3、法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》、第五十九条
依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
4、法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》
依据文号：国家食品药品监督管理局总局令第4号第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
名称 | 其他 | 时限 |
法定办结时限 | 办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 | 1(工作日) |
承诺办结时限 | 办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 | 1(工作日) |
到现场次数 | 0次 |
● 产品技术要求审核
● 产品临床评价资料审核
● 产品标签，说明书，包装文件审核
● 产品检测要求确定
● 产品备案资料编写与定稿
● 产品技术要求确认
● 产品备案资料递交
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