▌ 课程背景

       本课程将通过卐深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产▼品安全性有效性有关的特定要々求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本ㄨ原则，执行内部质量管◤理体系审核，获取审核证据，从满ζ　足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客♀观的审核评价。

▌ 课程收益

一、认识质⊙量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系◣的相关标准；
三、了解适用医疗器械□适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。

▌ 授课对象

一、致力于ぷ在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力【于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管【理体系之人士。

▌ 课程大纲

一、医疗器械适用法规的基本要求；
二、质量√管理基本原则理解；
三、ISO 13485:2003标准◣的诠释；
四、ISO 14971——医疗器械风险管理思路；
五、如何进行持续改进的审核；
六、策划、准备及执行审◤核；
七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧；
九、现场模拟审核；
十、审核案例分析。

▌ 我们的■优势

1. 作为专业咨询领域的佼佼者，我们凭借多年的服务经验，提供有效的培训及『发展整体解决方案。

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织〗的可持续发展。

▌ 培训证书

学员成功完成⌒　本课程并通过考试后，可获GXSES颁发的培训证书。

立即咨询获取专家一对一专业服务18802618092 耿先生